自从诱导多能干细胞出现以来,人们对其在再生医学领域的潜在应用抱有很高期望。自2014年11月25日实施“再生医学安全法”和“药品和医疗器械法”以来,已经过了两年半的时间,再生医学越来越活跃。

酶在再生医学领域也发挥着重要作用。将酶应用于再生医学的实例包括,细胞培养物中的细胞解离(用于细胞聚集体的解离和从组织中分离靶细胞)以及去除胞浆内精子注射中的含有透明质酸(干扰精子诱导的粘性物质)的卵丘细胞。由于这些操作需要最高水平的对抗细菌和病毒的防护措施,用于这些操作的酶产品必须具有比常规试剂更高的质量。

为满足这些需求,天野酶不仅实现了无动物(无动物源材料),低内毒素和GMP兼容生产,而且还引进了在填充/冻干过程中达到100级(A级)无菌要求的新生产设备,以确保在干净环境中生产酶。Yoro工厂(日本岐阜县大垣市)建筑的内部空间已经翻新,隔离灌装/冻干机的隔离装置已经安装完毕。据我们所知,在酶行业中,为再生医学提供完整酶产品的此类工作是前所未有的。

天野酶公司计划推出5种再生医学产品,其中包括3种“首注”产品(胶原酶“天野”SF,嗜热菌蛋白酶“天野”SF和透明质酸酶“天野”SF)以及2种后续产品(梭菌蛋白酶和溶酶体,皆属中性蛋白酶)。除了用于胞浆内精子注射的透明质酸酶外,剩余的4种用于细胞解离。此外,诸如生产混合酶制剂的定制订单将满足特殊客户的需求。